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第四章 医学科研中的伦理（第2页）

1.人体实验的目的必须是为改进诊断、治疗和预防的技术，了解疾病的病因和发病机制，更好地维护人体健康。

2.必须承认有两种医学研究，一是主要目的为诊断和治疗，二是纯粹的科学研究，与病人的诊断和治疗无直接关系。

3.实验必须符合普遍认可的科学原理，经过周密的实验设计和动物实验，实验程序的设计得到科学的说明，实验者熟悉过去有关文献。

4.实验方案应由专门委员会考虑、评价和指导，要有受过严格训练、有资格的人和被认可的临床科研者监督进行，尊重和保护受试者的权利，减少对其肉体、精神及人格的冲击。

5.发表和公布实验报告，要忠于事实，准确无误，违背《赫尔辛基宣言》道德原则的，不得发表。

6.实验要着眼于未来，不影响受试者的外界环境和生活福利。

7.实验前告诉受试者实验目标、方法、预期好处、潜在危险及不适感；受试者可随时撤销同意实验的承诺，而不影响合理治疗。

8.实验指导思想是《日内瓦宣言》中规定的“必须首先考虑的是病人的健康”及《国际医德守则》中规定的“任何行动或建议只能符合人类的利益而不能有损人类肉体和精神的抵抗力”。

三、医学人体实验的医护伦理原则

人体实验的伦理矛盾和道德难题制约了医学科学的快速发展。为解决这些矛盾，促使保护受试者利益与医学科学的协调发展，实验者必须认真遵循如下伦理原则。

（一）医学目的原则

人体实验的直接指向和目的是在宏观上发展医学，积累医学知识，改善人类生存质量，造福人类。《赫尔辛基宣言》中明确指出，人体实验的目的必须是提高诊疗水平，改进诊疗措施，加深对疾病病因及机制的了解，以增进人类的健康。任何背离这一目的的人体实验都是不道德的。

（二）知情同意原则

在人体实验中，知情同意原则要求实验者尊重受试者的知情同意权利。在知情同意的基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加人体实验的意愿。并且受试者可以在任何时候拒绝或退出实验，而绝不影响病人原有的治疗和护理。

（三）维护受试者利益原则

人体实验最基本的道德原则是以维护受试者利益为前提和出发点。当这一原则和人体实验的其他原则发生矛盾的时候，应该遵循这一原则，并把这一原则放在高于科学与社会利益的地位。维护受试者利益原则，主要包括以下内容：

1.必须坚持安全第一的原则。

2.必须进行受益代价评估。

3.必须维护受试者的隐私和尊严。

4.对于特殊受试者的特殊要求要充分理解和尊重。

（四）科学性原则

人体实验是一项严谨的科学研究，这就决定了人体实验必须坚持科学性原则。实验前，必须制定严密科学的实验设计。实验中应坚持如下过程：理论探讨→动物实验→健康人实验→临床病人实验。实验结束后，实验者必须本着实事求是的态度进行总结，写出详实的科学报告并妥善保管。

（五）实验对照原则

人体实验既受实验条件和机体内在状态的制约，也受社会文化、心理、习俗等因素的影响。设置对照组，进行科学对照，是消除偏见、正确判断实验结果客观效应的需要。它是医学科学发展的需要，也完全符合医学道德的原则。具体要求如下：

1.分组要采取“随机化”。

2.要使用安慰剂对照。

3.要使用双盲法。

（六）伦理审查原则

伦理审查原则是一个程序性原则，其原则是确保医学目的原则、知情同意原则、维护受试者利益原则、科学性原则、实验对照原则等实体性原则得以实现。

《赫尔辛基宣言》中明确规定：每项人体实验的设计和实施均应在实验方案中明确说明，并应将实验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准；该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响；该伦理委员会应遵从实验所在国的法律和制度；委员会有权监督进行中的实验；研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件资料；研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构及其他对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。

四、案例与分析

【案例一】

病人孙某，女性，40岁。因患溃疡性结肠炎入院治疗。住院后，医师告之有一种治疗溃疡性结肠炎的新药，需要一部分病人做临床疗效实验。医师还告诉病人自愿参加，但希望溃疡性结肠炎病人都参加。孙某原来不想参加这项实验，但抱着试一试的态度便参加了。用药1个星期之后，她自觉效果不好，便中途退出了实验。主管医师对她的做法很不满意。为此，她很苦恼，担心医师今后不会认真给她治疗了。

讨论：试对医师的做法和态度的改变做伦理分析。

【伦理分析】

在临床进行新药治疗观察实验是允许的，但要坚持病人自愿参加的原则，因此主管医师开始的做法是合乎伦理要求的。但是，主管医师因孙某中途退出实验而改变了对她的态度，这是不应该的。其一，主管医师违背了《赫尔辛基宣言》第一部分“基本原则”中第9条规定，即：“受实验者有权决定是否参加某项科研实验，也有权在任何时候退出实验。”其二，主管医师违背了《赫尔辛基宣言》第二部分“医学科学研究工作结合专业性的管理”中的第4条规定，即：“病人对某项科学研究工作拒绝参加时，绝对不能使医师和病人之间的关系受到影响或妨碍。”从而引起了病人的担心，继而也会影响病人的康复进程。

【案例二】

20世纪50～70年代，纽约大学的一个科研小组在Willowowbrook州立学校——专门收留严重智力障碍的机构，进行肝炎病毒的研究，研究对象是刚收进来的被感染病毒的儿童。由于州立学校过分拥挤和长期缺乏资金，孩子们被感染的流行疾病的比例很高。S·k作为此校传染病的顾问，希望通过研制一种疫苗对肝炎的流行予以控制。他相信大部分新收入的孩子都将发展成肝炎，于是他的研究小组决定研究肝炎的传播方式、结果和肝炎发展的自然的病史。此小组提供了一个特殊的环境，这里参加实验的孩子将被保护免受学校中其他传染病的感染。Willowow-brook是当地唯一适合这些儿童居住的机构，孩子们的父母被告知得等2年才能被收进去，除非他们同意把孩子送进研究所接受实验。尽管如此，还是有不少父母接受条件。开始时，研究人员向痴呆儿喂食人类粪便的粗提炼物，实验后期，为了更了解病原体，受试者被改为喂纯病毒。

【伦理分析】

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